阳帅代表：
您提出的《关于支持衡阳综保区申报跨境电商进口药品（OTC）试点的建议》收悉，现答复如下：
一、政策法规与行业监管现状
目前，跨境电商销售药品主要依据《药品管理法》《药品注册管理办法》以及《国家药监局综合司关于开展跨境电商销售医药产品有关事宜的复函》（药监综药管函〔2021〕266号）相关规定。一是根据《药品管理法》相关条款规定，在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书。国务院药品监督管理部门对首次在中国境内销售的药品在销售前或者进口时，应当指定药品检验机构进行检验；未经检验或者检验不合格的，不得销售或者进口。禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品。二是根据《药品注册管理办法》相关条款规定，申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。三是根据《国家药监局综合司关于开展跨境电商销售医药产品有关事宜的复函》（药监综药管函〔2021〕266号）规定，开展跨境电商试点所销售的医药产品，应是在我国依法取得上市许可的产品以及财政部等部委公布的《跨境电子商务零售进口商品清单（2019年版）》所列药品。《跨境电子商务零售进口商品清单（2019年版）》文件中明确的药品、医疗器械品种极少，仅有中药酒、清凉油、橡皮膏、其他胶粘敷料及有胶粘涂层的物品、药棉、纱布、绷带等。
二、我省试点推进基本情况
2020年以来，我省长沙、岳阳、郴州、湘潭等市州分别提出申请开展跨境电商试点。我厅加强与药监、海关等部门的协调会商，多次组织召开关于申请跨境电商零售进口药品试点协调会，共同商议研究试点申请有关事宜。省药品监督管理局陪同部分市州负责同志前往国家药监局协调请示，积极争取试点资格以及相关政策支持，但目前尚未取得国家层面政策突破。国家药监局表示，药品、医疗器械具备特殊性，不能等同普通商品自由买卖，需要按照法律法规要求开展生产、经营活动。主要发达国家对药品的生产和经营实行许可制度，政府监管部门对药品注册上市和生产经营全链条进行审批和监督检查，对通过跨境电商零售药品应持谨慎态度。
三、下一步工作
尽管当前跨境电商零售进口药品（OTC）试点面临政策瓶颈，下一步我厅将继续加强与药监、海关等相关部门协调会商，持续关注跨境电商零售进口药品试点工作动态，推动加强向国家药监局等部门的工作汇报，积极争取政策支持。
感谢您对湖南跨境电商工作的关心和支持。
湖南省商务厅
2025年5月19日
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